产品详情
一、NMPA注册检测咨询服务
1、确定注册产品分类及产品技术要求编写
2、确定符合承检能力的医疗器械检测所
3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件
4、报呈注册检测申报文件
5、产品测试的过程跟进与协调
5、产品整改的协助与技术处理
二、NMPA产品临床试验CRO服务
1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务
2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂（IVD）临床试验服务
3、医疗器械临床前研究、动物试验
4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理
5、临床试验生物统计、临床试验报告编写
6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导
三、NMPA注册质量体系咨询服务
1、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间；
2、为您提供相关的国家和国际标准；
3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。
4、产品注册涉及的（GMP）质量体系咨询服务。
四、NMPA产品注册申报服务 (NMPA Registration)
1、确定注册产品分类及相应报批程序
2、指导填写CFDA注册申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、技术审评的内部沟通与跟进联系
6、协助产品注册的专家评审
7、跟踪注册进程及协助技术答辩
8、翻译有关申报资料
9、其他技术审评的资料补充协助
境内第二类医疗器械注册申请材料要求
1.注册申请表
2.营业执照（A类有限责任公司）
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
12.符合性声明
