产品详情
深圳唯奥一次性使用射频等离子手术电极/刀头 骨科耗材 美创刀头 高通刀头生产厂家产品说明:
【技术说明】
1,射频等离子手术电极的额定工作电压为420V。
2,射频等离子手术电极配套使用的等离子手术系统主机的输出功率为8W~400W。
3,射频等离子手术电极配套使用的等离子手术系统主机的频率范围为100KHz~550KHz。
4,射频等离子手术电极的分类由配套等离子手术系统主机而定,至少为邵应用部分。
5射频等离子手术电极与高频连接线应导通良好,刀头各极与接线口的阻抗值应小于10。
6,射频等离子手术电极每极部分的表面粗糙度应不大于3.2 um7,射频等离子手术电极的表面硬度应不低于300HVO. 3
,请确保认真阅读并读懂所有随机文件、小心及使用说明。
【准备工作】
1.请确保认真阅读并读懂所有随机文件,小心及使用说明。
2、特别注意,产品出厂未灭菌时,使用前请按照说明书中的要求对产品进行有效灭菌。
3,准备好刀头工作要用的生理盐水,悬挂至合适的高度(离地面2米左右)并连接好输液器。
4.检查负压吸引装置的吸引是否正常,将标准吸引管与负压吸引装置连接好。
5、将等离于手术系统主机电源开关打开进行热机,待手术开始时将手术电极和主机进行连接。
【操作流程】
1,将射频等离子手术电极与等离子手术系统主机正确连接。
2,正确放置刀头连接线并保证操作者使用刀头实施手术时连接线有足够的伸展空间,刀头连接线不得接触病人或者其他电导体。
如果多种电子仪器的连接线放在一起使用,仪器连接线不能平行排放。
3、手术中需要盐水输送到刀头前端,通过调节盐水供给高度(离地面2米左右) ,利用重力作用使盐水能轻松输送至刀头前端。
·将刀头上的吸引管与标准的手术吸引器进行连接并保证正常吸引
小心:刀头与患者手术位置处于非接触状态时,不得输送盐水,以防止伤病人。
小心:吸引管线需和病人保持一定距离,吸引物可能具有一定的温度,容易伤病人。
·调节滴注管上的流量调节旋钮,确保盐水流速适合刀头正常工作需要。
注意:流量调节旋钮可以适当调大一些,保证刀头前端不间断地有盐水滴出。
小心:固定刀头滴注管及设定盐水流速时,将刀头从病人身上拿开,否则流出的液体有可能伤及病人。
小心:待刀头接触目标组织后再启动输出。
小心:在消融/凝固过程中,操作医生应清楚知道电子设备会给肌肉组织造成电刺激。
小心:当盐水流经刀头时可能温度会上升,所以应避免盐水流到非手术区域,安装或清洁刀头时,将刀头对着容器,接着盐水。
4,直视下操作刀头至需要消融或凝固的组织,以完成手术。
【使用方法】
1,医务人员使用前需了解此刀头的性能、功能,并遵守各种等离子系统主机使用技术说明。
2,射频等离子手术电极一般都是双极设计,在凝固时需双极都作用于出血周围组织表面或血液中才能形成回路电凝软组织,血管收缩来凝固
3、射频等离子手术电极凝固需要一定的能量吸引时间在2~5秒时间,才能形成凝固深度1mm左右,如果时间太短或接触不良都会造成凝固效果差和止不住血现象。
4、功率调的太大凝固深度不够,功率调的太小凝固组织无法收缩都达不到预期凝固和远期凝固的效果。
5、射频等离子手术电极能具有表面消融的效果,可以用此刀头电极进行消融手术,消融和凝固功率相近,为了防止温度过高需连接负压吸引装置。
6、射频等离子手术电极各电极金属截面积不同所需要的功率值和时间长短都不一致,功率过大或过小,时间作用长或短所产生的效果也不一样,应预先调整功率设定。
【手术操作指导】
(经验总结,不作为临床手术操作依据)
·手术时,将刀头由下到上、由中间到旁边一点点地碰触、消融组织,在不断碰触组织过程中,完成手术过程。对带吸引功能的刀头:要达到刀头性能必须有足够的吸引力,因此在刀头和组织间保持一定的空隙,则刀头更不易堵塞,且术中一直注意听吸引器的声音,一旦吸引器不响了,应停下手术,检查下刀头、吸引管和吸引器。如果吸引不能正常工作,则表明刀头已经堵塞,或吸引器不能正常工作。
·操作时请勿将刀头埋入组织中,而应不断移动刀头。且在作用过程中,刀头吸引口会将残渣吸走,以保持手术创面清洁。
·小面积出血基本上可以在手术过程中止住。但如需使用凝固功能,则将刀面贴到出血位置,同时输出凝血,当手术结束后,血管得到放松,需再检查是否存在出血点,以便做出相应止血处理。
·手术过程中,需备好浸有生理盐水的湿棉纱,以便需要时把刀头上的附着物擦拭干净。作用于组织前,确保刀头已擦拭干净。刀头堵塞时,将刀头从创口拿出,浸在盐水杯内,同时输出功率。如果还不能正常吸引,可以拿注射器向吸引管后端注射盐水,使盐水向着刀头前端方向加压冲洗,同时输出功率。切勿用针状物深入到吸引孔中疏通,以防止损坏刀头绝缘部件,造成刀头报废。
【使用中的其它事项】
1,安全和有效的手术实施不仅取决于产品本身,很大程度上也取决于用户的使用和维护保养。
切勿让液体接触刀头手柄连接线连接到主机的一端。
在能达到预定治疗效果的前提下,尽量保持主机最小的功率设置刀头设计用于消融和凝固,请勿用蛮力拉扯组织,否则可能使刀头变形或弯曲。
·刀头配有吸引管的,可从手术位置吸走液体和小块组织,但不能充当手术吸引器用或用于大面积吸引。
在使用过程中确保整个手术电极前端周围都有传导介质(盐水)折弯刀体时须特别小心。过度折弯刀体可能堵塞刀体内的吸引管和盐水滴注管,或损坏刀体绝缘层。绝缘层一旦受损,可能导致)外漏电,伤害病人。
术中须一直注意观察火花,在电外科手术中产生的火花和热能能导致起火。
·切勿使用易燃麻醉剂或氧化气体,如氧气。
●通电后,不得触碰刀头前端的电极。
·请勿将暴露出来的回路端接触到组织上。
待刀头接触到目标组织后再启动输出。
请勿使刀头触碰到金属材质的或任何坚硬的东西,否则可能损刀体上的绝缘层。绝缘层一旦受损,可能导致意外漏电,从而伤病人。
2,手术电极与等离子手术系统配合使用中应考虑的注意事项
:a)手术电极使用前请检查失效期,若包装破损,严禁使用。
b)患者不应与接地的或者可见的对地电容的金属部件(如:手)台、支架等)接触,建议使用抗静电板。
c)应避免皮肤对皮肤的接触,如:患者手臂和身体间衬垫一块纱布。
d)手术电极连接线应避免与患者或其他导线接触,暂时不用的手电极应和患者隔开安放。
e)进行等离子手术前,应该将易燃的清洁剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。
在使用等离子手术设备前必须擦掉存在于患者身下或人体凹处(如脐部)和人体腔中(阴道内)的易燃性液体积液。必须对内含气体着火的危险引起注意,某些易燃性材料,如充满了氧气的脱脂棉、纱布在使用中,可能被设备正常使用产生的火花引起着火。
f)等离子电流可能对心脏起搏器的工作有干扰,带心脏起搏器等有源植入产品的患者禁用。
g)刀头处于安装状态并且设备处于开启时,应避免同时接触刀头工作部和设备的金属外壳;当同一患者身上使用生理监控仪器时,监控仪器尽量远离手术电极。
【禁忌症】
1·带心脏起搏器的患者禁用。
2·禁止与腹腔镜手术配套使用。
【注意事项】
1,射频等离子手术电极出厂未经过灭菌时,医疗机构需自行灭菌,请按上文【灭菌方式】操作。
2射频等离子手术电极的电极若粘有其他生物污垢会影响手术效果或无输出反应,刀头使用长了会在金属面上形成生物膜阻止电能输出,请及时清理电极的生物组织和血迹清理方法参考
【维护保养】
3·射频等离子手术电极的刀头部分的两极之间的绝缘层破裂或缩短会改变设计目的而达不到治疗效果,能量会聚结灼伤周边组织。
4手术中医护人员必须佩戴绝缘良好的橡胶手套,防止通过医护人员接触患者形成接地点而使患者和医护人员同时灼伤。
5,使用射频等离子手术电极做手术时,术中,一旦发现患者受到较大的肌肉、神经刺激(颤抖) ,则必须立即停止手术,观察刀头是否离神经太近、查看射频等离子手术电极的电缆和刀体上的绝缘是否破裂、刀头与主机连接是否松动,排除相应的问题后,才可以继续实施手术。
6,术中不应使用易燃易爆麻醉剂,手术前应排除患者机体上的孔洞(如直肠、膀胱、阴道等)术中可能存在的可燃性气体或液体。
7,射频等离子手术电极作为等离子手术系统配件,仅适用频率在100KHz2~550KHz范围,输出功率在8W~400W范围的等离子手术系统上使用。如: ArthroCare ENT Coblator Surgery System (国械注进20153254003) , SM-D380A型、SM-D380B型、SM-D380c型、SM-D380D型(陕食药监械(准)字2013第2250025号) , PLA-600, PLA-700PLA-800 (国械注准20143252238)等型号。
8.射频等离子手术电极废弃处理时不能作为无需分类的市政垃圾处理,必须根据适用的规范以及机构自身的医疗废弃物管理方案进行处理。
带有心脏起搏器的患者一般不宜适用本产品。
【电磁兼容】
注意:
1,射频等离子手术电极符合YY 0505和GB 9706. 4标准电磁兼容有关要求。
2,用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用。
3、便携式和移动式射频通信设备可能影响射频等离子手术电极性能,使用时避免强电磁干扰, 如靠近手机、微波炉等;
4·指南和制造商的声明详见附件
1. ,设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用,如果必须接近或叠放使用,则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
2,除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的电缆外,使用规定外的附件和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低
1,为确保射频等离子手术电极在用于患者时能正常工作,需要对其做预防性的检查,检查内容包括:射频等离子手术电极与患者接触部分有无损伤、射频等离子手术电极刀柄部分有无破损,射频等离子手术电极连接线有无断裂等隐患,射频等离子手术电极与主机相连接的连接器表面是否完整,接口内针脚是否完整。检查的周期为每次手术前和每次清洗完毕准备消毒前。【维护保养】
2.射频等离子手术电极在每次手术结束后,需要进行清洁处理。清洁处理按照以下步骤进行:
a)每次手术结束后,首先处理射频等离子手术电极与患者接触部分的刀头端会附着有粘连组织或生物膜,应使用盐水纱布擦拭清理粘连组织,必须清理至表面粘连物无残留。清理时切匆用刀具清理使用刀具清理会损坏刀体表面的绝缘部件。清理时请佩戴手套,并注意避免划伤。
b)清理完射频等离子手术电极与人体接触部分后,再用清水进行冲洗处理,需要清洗射频等离子手术电极的刀柄、刀头、刀体,清洗过程中请注意不要将水残留或喷洒到刀头的输入连接器针脚位置,如发生喷洒或残留,应及时烘干,但烘干温度不得超过50℃,单次烘干时间不得超过20分钟。清洁完毕后后,交由消毒室消毒。
3,射频等离子手术电极需要妥善保养,在医院内运输、移动、清洗消毒过程中避免碰撞、挤压,折弯。对于贮存在仓库的射频等离子手术电极,要每一个月做一次检查,查看其物理状态和灭菌状态的有效性,如发现产品存在状态异常,应及时采取措施进行处理,处理方法可以参考
【注意事项】和【灭菌方式】
【贮存】
1·贮存状态下,温度-20℃~+55℃ ,相对湿度不大于93%,无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。
2,运行状态下,环境温度范围5℃ ~40℃,相对湿度不大于80%。
【使用寿命】
1·在正常使用情况下,射频等离子手术电极使用寿命为10~20次。
2,射频等离子手术电极使用次数接近使用寿命、明显损坏或者通过与主机连接测试无输出时,应联系制造商更换刀头。(功能验证方法:在盐水中测试,看刀头是否有等离子气泡现象,若无气泡现象,则应停止使用此刀头)。
3,射频等离子手术电极不能正常使用时,用户不得自行维护,不得更换部件修复,应及时告知供应商,由供应商确认手术电极存在的问题,如确认手术电极报废,用户可根据适用规范以及机构自身的医疗废弃物管理方案进行处理。
【生产日期及有效期】
射频等离子手术电极的生产日期见标签,产品自生产之日起,符合贮存条件下有效期2年。有效期内发现包装破损,无偿为用户更换。