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急性全身毒性试验
中国科学院广州化学研究所分析测试中心
卿工----18933946343
中国科学院分析测试中心由国务院吸收国外先进技术于2005年组建。下设危险废物鉴定实验室、二恶英实验室，化学与药学分析室，材料与形貌分析室，环境与能源分析室，生物与药学分析室。
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)方法标准
(试行)
YBB00042003
急性全身毒性检查法 Jixing Quanshen Duxing Jianchafa Tests for acute systemic toxicity
本法系将一定剂量的供试液由静脉注入小鼠体内，在规定时间内观察小鼠有无毒性反应和死亡情况，以决定供试品是否符合规定的一种方法。
试验用小鼠应健康合格。须在同一饲养条件下饲养（实验室和饲养室室温控制在19℃～28℃），同一来源，同一品种，雌鼠应无孕，体重17 g～23g。做过本试验的小鼠不得重复使用。将小鼠随机分为试验和对照两组，每组5只。复试时每组取18g～19g的小鼠10只。
供试液的制备 制备过程应按无菌操作法进行。
将供试品用纯化水冲洗干净后，用滤纸吸干，切成0.5cm×3cm条状，置浸提容器内。除各品种项下规定的浓度和浸提条件外，照下列方式制备供试液：按表1加入氯化钠注射液浸提介质，使浸提介质浸没供试品；按表2选择浸提条件。未灭菌的供试品，制备供试液前，先将供试品置压力蒸气灭菌器内，115℃灭菌30分钟。
空白对照液 为浸提介质。
空白对照液、供试液应在制备后24小时内使用。
表1 供试品表面积或重量与浸提介质的比例
供试品厚度（mm）
表面积或重量与浸提介质体积的比例
≤0.5 6cm2/ml ＞0.5~1.0 3cm2/ml ＞1.0 1.25cm2/ml 不规则形状
0.2g/ml
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表2 浸提条件
浸提温度（℃）
浸提时间（小时）
37±1 24±2 37±1 72±2 50±2 72±2 70±2
24±2
检查法 将小鼠放入固定器内，自尾静脉分别注入供试液和空白对照液，注射速度为0.1ml/s，注射剂量为50ml/kg。注射完毕后，观察小鼠即时反应，如发现有血或供试液外溢现象,弃去此小鼠，另取小鼠依法操作，试验后待观察小鼠喂养方法同试验前，并于4、24、48和72小时，观察和记录试验组和对照组动物的一般状态、毒性表现和死亡动物数。
结果判定
表3 注射后动物反应观察指标
程度 症状
无 未见毒性症状
轻 轻度症状但无运动减少，呼吸困难或腹部刺激症状
中 腹部刺激症状，呼吸困难，运动减少，眼睑下垂，腹泻,体重通常下降至15～17g 重
衰竭，发绀，震颤，严重腹部刺激症状，眼睑下垂，呼吸困难，体重减轻，通常小于15g
死亡
注射后死亡
在72小时观察期内，试验组动物的反应不大于对照组动物，则判定供试品合格。如试验组动物有2只以上出现中度毒性症状或死亡，则判定供试品不合格。如试验组动物有2只以上出现轻度毒性症状，或不超过1只动物出现中度毒性症状或死亡，则另取体重18g～19g小鼠10只为1组进行复试，在72小时观察期内，试验组动物的反应不大于对照组动物，判定供试品合格。如试验组5只动物的体重均下降，即使没有其他中毒症状，仍需用10只小鼠复试。
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急性全身毒性方法标准的编制说明
一、概况 1、任务来源：
根据国家药品监督管理局药品注册司颁布的药监注函[2003] 22号文“关于做好2003年药包材标准制(修)定工作的通知”的相关要求，制定该标准。 2、 目的：
为了进一步规范药用包装容器（材料）产品标准中关于急性全身毒性项目的检测方法，便于实际操作，特制定此方法标准。 3、 适用范围：
本标准适用于各类药用包装材料的急性全身毒性检查。 4、 起草原则：
急性全身毒性方法标准的设立是在参考GB/T 14233.2－93《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部：生物试验方法》和GB/T 16886.11－1997《医疗器械生物学评价第十一部分：全身毒性试验》的相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。内容按定义、试验准备、供试液制备、检查法、结果判定的顺序进行编制。 二、关于标准项目说明
本标准通过观察小鼠的毒性反应判定供试品的潜在毒性情况。
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