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福建/厦门（莆田）ISO13485:2016认证-艾西姆认证厦门分公司，专业提供莆田ISO13485认证-泉州ISO13485认证-晋江ISO13485认证-龙岩ISO13485认证-福州ISO13485认证，厦门ISO13485认证，福建省ISO13485认证
ISO13485:2016是医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求，该体系采用了ISO9001:2008版本的框架，分为八大章节，内容分别是：1-范围 2-规范性引用文件，3-术语和定义 4-质量管理体系 5-管理职责 6-资源管理 7-产品实现 8-测量、分析和改进
做ISO13485:2016认证，首先要确定公司是生产的医疗器械产品或该产品是医疗器械的供应链，组装及销售都可以申请做认证，申请认证必须具备半年以上的运行记录，如果是医疗器械成品还要根据产品类别来申请我国的生产许可证及注册证或备案证，要满足法律法规的要求
公司按照YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准的要求以及《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性（有效运行）。为此规定了下述要求:
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定所需要的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
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我们在哪：福建省厦门市集美区同集南路中铁海新大厦A栋1611室
