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办理许可证之前,我们需要清楚知道三类医疗器械是指什么呢?小编将带大家了解一下。
三类医疗器械是指:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器。
知道了有关三类医疗器械,接下来小编将为大家讲解办理三类医疗器械许可证需要的要求。
一:关于地址的要求:
1、普通三类:要求办公地址100平,仓库60平;
2、一次性无菌:要求办公地址60平,仓库80平;
3、体外诊断试剂:要求办公地址60平,仓库100平。
二:人员要求:
要求有3名人员,必须是临床或者医疗行业,实在没有计算机专业也行。不过这3名人员也不是随便找的,要求必须对所经营的产品要有一定的了解,3名人员法人股东监事也是可以兼任的。记住,这3名人员是非常重要的,每年对于这3名人员都是要进行抽查的。