西城区医疗器械公司延期--医疗器械生产许可证

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咨询电话 13699213081 马经理
新设医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、注册地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)
4、仓库地址产权证复印件、租房合同原件;(面积要求看验收标准)
5、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
6、法人身份信息和简历，要求高中以上学历、质量管理人员身份信息、毕业信息、简历
7、库管员、销售员、采购员需提供身份信息、毕业信息、简历复印件;
8、产品注册信息复印件;

北京市医疗器械经营许可证，工商注册，保健食品经营许可证、食品流通许可证、酒类流通许可证。
北京市医疗器械经营许可证（库房不达标、经营地不合格，我们帮你解决）。
北京市工商营业执照，可以享受优惠政策。
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提供高新企 业认证等服务，代理商标注册。
医疗器械经营许可证审批、变更注册、变更、延期。

西城区医疗器械公司延期--医疗器械生产许可证

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咨询电话 17701273168
联系MIS 3067017430

(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。(备注：仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。)
(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器设备(仅限软性接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
(三)经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
您若为：报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！没有专业质量管理员而烦恼！请致电我们：专业的团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！