产品详情
交叉污染风险：传统油泵或非密封泵可能导致微生物/颗粒污染，违反GMP规范。
化学腐蚀：溶剂蒸气（如丙酮、盐酸）腐蚀泵体，缩短设备寿命。
验证复杂：设备难以满足FDA 21 CFR Part 11数据完整性要求，增加审计风险。
产品定位
普旭R5系列制药级干式真空泵
专为制药、生物科技行业设计，符合 GMP/ISO 13485 认证，适配无菌生产、溶剂回收、冻干工艺，提供从研发到量产的合规化真空解决方案。
核心应用场景
场景
作用
典型工艺
冻干机（冻干工艺）
维持腔体真空环境，确保药品低温脱水结晶
疫苗、抗生素、生物制剂生产
溶剂回收与浓缩*
高效回收原料药中的挥发性溶剂，降低损耗
中药提取、合成药浓缩
无菌灌装系统
提供洁净真空源，避免灌装过程微生物污染
注射液、眼药水封装
真空干燥箱
快速去除药品残留水分，提高稳定性
粉针剂、固体制剂干燥
产品特点与性能优势
1. GMP合规设计
- 全密封结构：IP55防护等级，杜绝外部污染物侵入。
- 材质可追溯：接触气体部分为316L不锈钢+PTFE涂层，提供材质证明文件。
- 数据完整性：支持电子签名与审计追踪（符合FDA 21 CFR Part 11）。
2. 耐腐蚀与无菌保障
- 抗化学腐蚀：转子表面喷涂陶瓷涂层，耐受pH 2~12的酸/碱蒸气。
- 在线灭菌（SIP/CIP）：支持121℃蒸汽灭菌，无需拆机即可完成清洁。
- 零死角流道：平滑内壁设计，避免残留物滋生细菌。
3. 高效稳定性能
- 抽速范围：10~500 m³/h，真空度达 5×10⁻³ mbar（满足冻干工艺需求）。
- 节能降耗：变频控制技术，比传统泵节能 30%，噪音≤68dB。
- 智能监控：实时显示真空度、温度、振动值，异常状态自动报警。
4. 杜绝交叉污染
- 独立模块化设计：不同工艺环节使用独立泵组，避免交叉污染。
- 零润滑油设计：干式运行，彻底消除油蒸气污染风险。
对比优势（与传统泵型 ）
指标
制药级干式泵
传统油式真空泵
普通干式泵
洁净度
无油，通过GMP认证
需加装复杂过滤器，仍有污染风险
无油
耐腐蚀性
耐受强酸/碱溶剂（pH 2~12）
仅适用中性气体，易腐蚀损坏
部分耐腐蚀，寿命较短
维护成本
年均￥1.2万（滤芯+备件）
年均￥2.5万（油+滤芯+维修）
年均￥1.8万（备件更换频繁）
合规性
提供完整的IQ/OQ/PQ验证文件
无合规支持，审计风险高
仅基础性能报告
企业背景：某生物制药公司，冻干工艺中因真空度不稳定导致产品含水率超标，年损失超200万元。
解决方案：
1. 替换原有油泵，安装XX-300干式真空泵（抽速300m³/h）。
2. 真空度稳定性控制在±0.01mbar，支持在线灭菌。
成果：
- 冻干产品含水率从1.5%降至0.3%，通过FDA现场审查。
- 设备维护成本降低40%，3年内零污染投诉。
2. 长效耐用：耐腐蚀材质与智能监控，设备寿命延长至10年以上。
3. 合规降本：减少审计风险与停产损失，综合成本降低35%。
